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新式流感疫苗到达一切3期实验结尾行将递送上市请求

放大字体  缩小字体 2020-03-25 12:10:43 作者:责任编辑NO。卢泓钢0469

▎药明康德内容团队修改

今天,Novavax公司宣告,其重组四价时节性流感疫苗NanoFlu,在防备65岁及以上老年人感染流感的要害性3期临床实验中,到达了一切首要结尾。与已上市的四价流感疫苗Fluzone Quadrivalent比较,NanoFlu的免疫原性和安全性到达了非劣效性规范。Novavax公司计划在加快同意途径下,向美国FDA递送NanoFlu的生物制品答应请求(BLA)

时节性和广泛盛行的流感病毒感染是严峻的公共健康问题。据美国疾病操控与防备中心(CDC)估量,2019年的流感时节,可能有高达4290万人受到感染,超越64万人因流感住院,6万多人因而逝世。

NanoFlu是Novavax公司运用其SF9昆虫细胞杆状病毒体系中出产的重组血凝素(HA)蛋白纳米颗粒流感疫苗。它含有该公司专有的根据皂苷的Matrix-M佐剂。这一佐剂经过影响抗原呈递细胞进入打针部位,能够增强部分淋巴结中的抗原呈递。

▲NanoFlu 3期实验定论(图片来自:参考资料[2])

这项3期临床实验共招募了2652名健康的老年人,在别离接种NanoFlu或已上市的流感疫苗Fluzone Quadrivalent后进行为期1年的随访,并对他们第28天的血清样本进行免疫原性剖析。实验结果表明,该实验到达了一切首要结尾。与活性对照组比较,NanoFlu的免疫原性和安全性到达了非劣效性规范。

当运用从野生型病毒样颗粒(virus like particle, VLP)中取得试剂进行细心的检测时,接种NanoFlu患者的几何平均滴度比率(GMT)和血清转化率(SCR)明显高于活性对照组,到达实验的要害非必须结尾。Novavax公司以为,这一检测方法能够更精确地检测接种疫苗人群对实在国际中流转的病毒的反响。

“这些活跃的数据为咱们指引了一条明晰的路途来推动NanoFlu重组流感疫苗获批上市,”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck先生说:“这些3期临床结果表明,NanoFlu与现有老年人可运用的流感疫苗比较,能够激起更高的血细胞凝聚按捺(HAI)抗体反响。咱们我们都期望能够经过快速通道资历和加快同意途径将NanoFlu赶快带给人们,以应对流感对公共健康的严峻威胁。”

参考资料:

[1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical

[2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是医治计划引荐。如需取得医治计划辅导,请前往正规医院就诊。

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